把台灣保養品進口到日本賣：化粧品製造販売業許可、品目届出與保管設施，許可 5 年、東京都新規手數料 57,400 円

很多台灣保養品牌想把產品賣進日本，或日本公司想代理台灣品牌。日本的化粧品由藥機法（醫藥品醫療機器等法）管制：不是「進口後貼個中文標籤就能賣」，賣方必須先取得許可、備妥責任人，並且對每一個品項事先申報。本文依藥機法第 12、13、13 條之 2 之 2、14 條之 9、17、84 條、藥機法施行令第 3、80 條與東京都公布的手數料表整理，查證日 2026-10-19；實際申請請洽營業所所在地的都道府縣藥務主管單位。

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為什麼進口者就是「製造販売業者」

藥機法第 2 條定義：「製造販売」包含自己製造（含委託製造），或「輸入」化粧品後販賣、貸與、授與。也就是說，把台灣製的保養品進口後在日本銷售的公司，就是製造販売業者，要持有化粧品製造販売業許可。

沒有許可就從事化粧品製造販賣（第 12 條第 1 項），依第 84 條處 3 年以下拘禁刑或 300 萬円以下罰金，或併科。

需要的三組東西

1. 製造販売業許可（第 12 條）

• 向厚生勞動大臣申請（依施行令第 80 條第 2 項，實務上由總括製造販売責任者辦公處所在地的都道府縣知事處理），申請書記載申請人、負責藥事業務的役員、醫藥品等總括製造販売責任者，並附組織圖、品質管理體制與製造販賣後安全管理體制的書類。
• 有效期間：依施行令第 3 條，許可每 5 年更新一次。
• 東京都手數料表：化粧品製造販売業許可 57,400 円，更新 46,100 円（東京都手數料表的最新改正日為令和 2 年 4 月 1 日，2026 年當下是否仍有效請向窗口確認；各縣金額不同）。

2. 責任人

第 17 條：製造販売業者須設置符合厚生勞動省令基準的「醫藥品等總括製造販売責任者」，負責品質管理與製造販賣後安全管理；總括製造販売責任者另需與品質保證責任者、安全管理責任者密切聯繫，其對業者提出的書面意見須保存 5 年（施行規則第 87 條）。總括製造販売責任者的具體資格基準（日本人或外國人能否擔任）在藥機法施行規則第 85 條以下，本文未逐款核對，請洽窗口確認（見待確認）。

3. 品目届出與保管場所

• 品目届出：化粧品除個別需承認的品項外，製造販売業者須在販賣前依品目向厚生勞動大臣届出（第 14 條之 9）；變更時 30 日內再届出。
• 保管：把進口品放在倉庫保管、貼標籤等屬「製造」行為，須有製造業許可；若製造工程只有保管，可改為以保管場所為單位的登錄（第 13 條之 2 之 2）。東京都手數料表：一般化粧品製造業許可 39,000 円、包裝表示保管區分 32,800 円，更新分別 25,600 円與 23,600 円。

對台灣品牌的意義

• 台灣出口商若自己沒有日本的製造販売業許可，須找持有許可的日本公司擔任進口販賣者。
• 日本代理商必須是製造販売業者本人，或委託持有許可的公司做「製造販売元」。
• 台灣的化粧品配方不一定符合日本的化粧品基準（成分限制、防腐劑與紫外線吸收劑規定），需逐品項檢查；若主張醫療效果則變成醫藥部外品，審查更嚴。

台灣製造廠的選項

藥機法第 13 條之 3：在國外製造輸往日本之化粧品的製造者，可向厚生勞動大臣申請外國製造業者認定（是可以申請，不是義務）。這對台灣製造廠有意義，本文未展開。

怎麼做

1. 先確認產品是否屬化粧品：只修飾肌膚、毛髮、不主張治療；若標榜有效成分帶來的美白、抗皺效果，需確認是否屬醫藥部外品（本文未涵蓋化粧品可標榜的效能範圍）。
2. 決定自己持有製造販売業許可，或委託已有許可的公司擔任製造販売元。
3. 選任總括製造販売責任者、品質保證責任者與安全管理責任者，備妥品質管理與安全管理手冊。
4. 找到合格的保管倉庫，或自己取得製造業許可或登錄。
5. 逐品項檢查成分與標示，提出品目届出，再開始販賣。

容易踩雷

• 以為只要有統編或進口商登記即可；沒有製造販売業許可就賣是刑事責任。
• 只取得製造販売業許可，忘了保管場所也需要許可或登錄。
• 把產品包裝上寫的功效擴大到美白、消炎，構成不同類別。
• 品目變更後沒有在 30 日內更新届出。

常見問題

化粧品製造販売業許可多久更新一次？

每 5 年更新（藥機法施行令第 3 條）。

東京都申請費用是多少？

新規 57,400 円，更新 46,100 円（東京都手數料表）。

沒有許可賣進口保養品會怎樣？

藥機法第 84 條：3 年以下拘禁刑或 300 萬円以下罰金，或併科。

來源

• 藥機法（e-Gov）（2026-10-19 查證）：化粧品製造販売業許可
• 藥機法施行令（e-Gov）（2026-10-19 查證）：法第十二条第四項の政令で定める期間は、五年とする
• 東京都 福祉保健局關係手數料一覽（2026-10-19 查證）：化粧品製造販売業許可 57,400

資訊查核｜最後查證日：2026-10-19｜通則整理，非個案法律或稅務建議；實際規定以官方最新公告為準。

本文由「喵宇宙 Meow Universe」製作，過程使用 AI 工具協助整理與撰稿，未經逐篇人工覆核。